4.4　检验检测机构认证及认可评审要求

4.4.1　检验检测组织机构

为明确表示检验检测机构的隶属关系和各部门间的相互关系，检验检测机构应绘制组织机构框图，标明各种管理职务或部门在组织机构中的地位及他们间的关系。如图4-3所示。

4.4.2　实验室人员要求

①实验室最高管理者需得到法人的授权。

②CMA要求一般是独立法人（现非独立法人的实验室很难通过评审）。

③实验室必须有一名质量负责人。

④实验室至少需要一名或多名技术负责人（CMA要求必须有中级以上职称）。

⑤实验室必须有2名或2名以上的授权签字人（CMA要求必须有中级以上职称）。

⑥实验室必须有2名或2名以上的内审员。

⑦实验室需有资料员、监督员、设备员、内务与安全员、样品员、物品员、内审员等。

⑧必须指定关键岗位的代理人（关键岗位至少包括：最高管理者、质量负责人、技术负责人）。

⑨授权签字人，由实验室推荐，经CNAS/CMA考核评定确认。

内审员，经培训考核合格，持有内审员资格证书。内审时不允许审核自己负责的工作。

监督员，熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员。

检测人员，经培训考核合格，持证上岗。

4.4.3　关键人员岗位职责

（1）质量负责人

负责质量管理体系的建立和有效运行，在任何时候、任何地点确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循（一般负责《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定》中“管理要求”的组织和实施）。

（2）技术负责人

全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源（一般负责《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定》中“技术要求”的组织和实施）。

（3）授权签字人

签发检测报告。

（4）监督员

对检测人员进行监督，尤其是对在培员工。

4.4.4　实验室前期准备工作

①场地租赁，人员招聘，实验室布局与装修（CMA要求提供场地租赁、劳务合同发票以证明）。

a.实验室需注意实验功能区的划分，避免交叉污染。如：氨的测定与氯化物的测定分开（不在一个房间内），因氯化物测定需要用到含氨的缓冲溶液。

b.需有单独的功能区，如：纯水室、天平室等。制药等企业要求必须有单独的高温室、标定室、培养室等。

c.有温湿度要求的房间，必须对温湿度等环境进行监督和控制，如：空调、加湿器、除湿机，并进行日常监控。

d.对实验室环境和人体健康有影响的，如原子吸收废气、气相色谱ECD（放射源）等需要有通风设备，或排出室外。

e.必须配备足够的灭火器材和应急物质。有洗眼器等器材。

②仪器/药品的采购与验收（CMA要求提供采购发票以证明）。

a.有物资采购计划和审批程序。

b.从通过合格供应商评价的名单中，选择供应商购买。

c.有验收记录，必须包括技术验收内容。

d.仪器工作站的确认（软件确认的一部分）。

e.建立仪器台账、药品试剂台账、标准物质台账、玻璃器具台账等台账（事先制订编号规则，对仪器、标准物质、计量玻璃器具进行编号）。

f.建立仪器档案。

③仪器/计量玻璃器具的检定或校准。

a.检定或校准机构，必须提供相应的资质证明文件。

b.检定必须合格；校准报告需经过实验室确认符合实验要求，出具校准确认报告后，方可使用。

c.对于外部机构无法检定/校准的仪器，必须通过自校验合格后方可使用。

d.仪器检定/校准到期后，必须重新进行检定/校准。

e.仪器在两次检定/校准之间，需进行期间核查，合格方可继续使用（对于有漂移、不稳定的仪器）。

f.仪器设备移动位置后，需重新进行检定/校准，或至少进行实验室内部的核查，合格后方可继续使用。

④检测人员的培训。

a.安全培训（包括安全预案的培训）。

b.质量体系培训。包括《检测和校准实验室能力认可准则》《实验室资质认定》培训。

c.检测仪器、辅助仪器的操作培训。

d.标准溶液的配制及滴定培训。

e.数值修约的培训。

f.检测方法的培训。

g.其他相关培训。

⑤量值溯源。

a.仪器/器具的量值溯源，通过检定/校准来实现。

b.标准物质的量值溯源，通过使用有证标准物质来实现。

c.绘制本实验室的量值溯源图，追溯到国家标准。

有证标准物质，附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有相关不确定度和溯源性的一个或多个特性值。

一般使用带有GBW（国标物）和GSB（国实标），带有证书的标准物质。

⑥进行方法证实，非标方法进行方法确认。

a.国标（GB）、环境标准（HJ）等公认的标准方法，验证本实验室是否能够达到标准的要求，是方法证实。

b.非标方法，包括实验室自制方法，对方法的内容的正确性进行验证，是方法确认。

c.对方法中给出的检出限、定量限、精密度、准确度等全方面进行验证。出具证实/确认报告。

⑦每个项目进行多次检测（一般要求20次以上）。

a.模拟客户进行合同评审，签订检测合同。

b.从采样、分样、留样、检测、出具报告、签发进行全过程的演练。

c.保证每个项目至少进行20次以上的检测（特殊难做的项目可以适当减少次数）。

d.作标准样品，测量结果在其合格范围内。

⑧进行能力验证，结果必须为“满意”。

a.每个领域至少要通过一个能力验证（如：水和废水、气和废气、噪声是三个领域）。

b.无能力验证的，参加实验室比对（如：噪声检测）。

c.需了解实验室比对、能力验证、测量审核之间的关系。

⑨编写测量不确定度报告。

a.关键人员必须掌握测量不确定度的评估（技术负责人、授权签字人）。

b.每种测量方法，至少有1份不确定度报告（如：容量法、比色法、色谱法、直读法等）。

c.不确定度的评估结果应合理。一般要求为：r<u<R。（r为重复性限；u为标准不确定度；R为复现性限）

d.可以采用GUM法和top-down法。

了解什么时候出具不确定度评估报告。

a.检测方法的要求。

b.客户的要求（CNAS和CMA是特殊客户）。

c.据此作出满足某规范决定的窄限（十分重要，规避法律责任的一种手段）。

d.其他需进行不确定度评定的情况，如比对检测等（根据En值法判断，需要比对双方的测量不确定度）。

4.4.5　质量管理体系文件要求

质量管理体系的层次如下。

第一层：质量手册；

第二层：程序文件；

第三层：标准规章制度作业指导书；

第四层：质量和技术记录。

备注：有的实验室将作业指导书和各种记录合并作为第三层次文件。

①质量手册　是实验室对《检测和校准能力认可准则》《实验室资质认定》在本实验室的转化。实验室必须遵循以上两个文件的规定，覆盖其全部的要素内容。是实验室纲领性文件，其他各级文件必须遵循它的规定。是描述质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责和途径的文件。是实验室各项质量工作必须遵循的根本原则，全体人员必须充分理解并遵照执行。它是反映了最高管理者对管理体系全面性的、全方位的决策意见，是为最高管理者指挥和控制实验室用的　。

②程序文件　是质量手册的支持性文件，是对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。

规定了实验室内部各组和人所从事的职能活动或质量活动的目的、范围、职责、程序、要求以及具体指导文件。主要为职能部门使用。

工作程序：一般是按活动的逻辑顺序写出该项活动的各个细节及要求，可以概括为“5W1H”。“5W1H”具体如下。

做什么（what）：活动的主要内容。

谁来做（who）：活动的实施者及协同者。

什么时间（when）：活动时间或周期。

什么地点（where）：活动的实施地点或部门。

为什么做（why）：活动的目的。

如何做（how）：具体的实施办法或步骤。

③作业指导书　与体系相关的规章制度。如：财务规章制度不在体系管理范围内，可以不属于质量体系文件。它是指导某项具体活动或过程的文件，是指导开展检测的更详细的文件。是为第一线业务人员使用的。

备注：有些工厂对程序文件和作业指导书称为SOP，即标准操作规程，或标准操作程序（standard operation procedure）。

作业指导书的分类如下。

方法类：用以指导检测过程（如检测规范）。

设备类：设备操作规程、设备期间核查规程。

样品类：包括样品的准备、处置和制备规则。

数据类：包括数据的有效位数、修约、异常数值的剔除等。

安全类：包括安全管理、安全预案等。

备注：作业指导书是技术性文件，不要求必须编写，仅在必要时编写。

④质量和技术记录　是管理体系运行过程中各项质量、技术活动所形成的表格、报告、记录等。是证实管理体系是否得以有效运行的原始证据及载体。是采取纠正、预防、改进措施的依据。有时，它并于第三层文件中。

⑤体系文件的管理　上级管理下级，下级遵循上级。下层文件应比上层文件更具体、更具有可操作性。上下层次间相互衔接，不能有矛盾。上层文件应附有下层支持性文件的目录。具有规范性、系统性、协调性、唯一性、适用性。

4.4.6　评审前质量体系运行要求

①建立并保持实验室质量管理体系。

②质量管理体系需运行至少半年以上。

③至少进行了一次管理评审（一年至少一次）。管理评审由实验室最高管理者根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更和改进。

④至少进行了一次内审。内审：实验室根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系及准则的要求。内审必须覆盖到所有的工作场所和所有的要素。内审一年至少一次。内审员必须具有内审员资格证书。审核人员应独立于被审核的活动。

⑤纠正措施。在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施。

不符合的来源：内部审核、外部审核、管理评审、客户的反馈、员工的观察、实验室比对、能力验证、其他。

当不符合发生，采取纠正措施的过程：不符合事实描述、原因分析、纠正措施（计划）、纠正过程实施跟踪验证（闭环）。备注：不符合类似于GMP中偏差。

⑥预防措施。识别潜在的不符合原因和所需的改进而采取的措施。预防措施是事先主动识别的。潜在不符合的来源：市场调查、行业信息、政府文件、媒体报道内审、外审、管理评审、日常工作、实验室比对、能力验证、客户和社会的要求和期望等。

当质量体系建立并有效完成后，需要运用PDCA循环质量管理方法来不断改进管理体系，即：

①计划（plan）　根据市场要求，设计和制订质量目标，并提出实现目标的措施和办法；

②实施（do）　按计划进行生产活动，要求实现设计质量；

③检查（check）　检查计划的执行情况，确保产品质量和信誉；

④处置（action）　即对每一个循环进行总结。

作为全面质量管理体系运转的基本方法，其实施需要搜集大量数据资料，并综合运用各种管理技术和方法。每经一次循环，解决一批质量问题，使产品质量和工作质量达到一个新的水平，然后再进入下一循环。该循环既是一个循序渐进的流程，也是一个反复的过程和可量化的过程。PDCA管理循环示意如图4-4所示。

4.4.7　递交申请书（文审）

①申请书及其附件、附表；

②资质文件（营业执照、法人授权书等）；

③质量体系文件（质量手册、程序文件）；

④检测报告；

⑤不确定度报告；

⑥量值溯源图；

⑦实验室平面布局图；

⑧其他。

4.4.8　现场审核

时间：2～3d；人员：3～6人。

分组：质量组（一般为审核组组长）、技术组。

考核方式：现场提问、操作演示、盲样测试、座谈提问。

（1）首次会议

人员介绍、分工介绍、评审声明、注意事项等。

参观实验室，现场评审（2组同时进行），对授权签字人进行评审，评审组与申请方沟通评审情况，末次会议（总结，并给出不符合项）。

（2）不符合整改及确认

通过实施纠正措施，对不符合进行整改。得到审核组组长确认后，上交认可/认证机构。评定委员会讨论确认，给出最终结论。颁发证书，列明批准的认可/认证范围和授权签字人（CNAS有效期一般为3年，CMA为6年）。

4.4.9　后续评审

监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审（CMA没有监督评审）。复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。扩项评审：经常与监督评审和复评审同时进行。