第二节 从两办创新文件看医药企业三大战略方向

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》）。此次《意见》共计36项改革措施，涉及改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六方面的改革内容，被业界视为药械制度改革的纲领性文件，可以说《意见》是“新中国成立后医药行业最重大的政策”“里程碑式的文件”。医药行业将进入二次变革的“黄金时代”，必将对未来中国医药产业发展和格局产生深远的影响。

两办创新文件内核主要围绕“创新”“质量”“国际化”三大关键词展开：

关键词一：鼓励创新

（1）改革临床试验管理。例如临床试验机构实行备案制，开放资质提高临床试验供给。有条件接受境外多中心临床试验数据，国外数据符合我国药品注册要求的可以用在国内的审评。同时，鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。

（2）优化审评审批。《意见》再次要求加快新药上市，进一步优化审评审批程序，优先审评政策向创新药、临床急需、罕见病药倾斜明显。文件还提出药品与原料、辅料、包装材料关联审批，今后不单独审批，能明显地提高审评审批效率，提高审评审批质量。

（3）加强创新权益保护。探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期的补偿试点，完善和落实药品数据保护，未来将形成“专利链接+专利期限补偿+数据保护”三合一的组合拳。此外，建立上市药品目录集，一方面确立药品原研标杆，另一方面提供仿制标准。

（4）上市许可人制度。推动上市许可持有人制度全面实施，促进行业分工细化，让研发企业专注研发，让生产企业注重生产，一切围绕产品展开，产品比药厂重要，动辄就建药厂的时代一去不复返。

关键词二：回归质量

（1）仿制药一致性评价。《意见》重申医药产业要进行回归，重点强调了药品的安全性和有效性，对于药品质量没有任何打折扣的余地，仿制药和原研药的质量疗效必须一样。对于国内仿制药企业来说，药品质量将被摆到更加重要的位置。

（2）药品注射剂再评价。注射剂较口服制剂对产品安全性要求更高，使用风险更大，未来“能口服的不注射，能肌注的不静注，不批准没用的改剂型申请”。尤其是中药注射剂的安全性问题和抗生素注射剂的滥用问题，将是监管部门重点关注的领域。国家要求用5～10年时间推进再评价工作，注射剂必须达到临床验证安全和疗效，能够通过循证医学提供临床证据。

关键词三：国际接轨

（1）接受海外新药临床数据。接受境外临床试验数据的内容，申请人在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国相关要求的，可以用于中国申报注册申请。这极大地推动临床数据国际互认，大幅节省药品研发临床试验成本，缩短审批时间。

（2）加入国际人用药品注册技术协会（ICH）。CFDA加入ICH要求中国制药行业实施国际最高标准，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争，推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨。这既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。长期来看，这一政策将促进本土药企对创新药研发和国际化的转型，具有国际视野的医药企业最终受益。

两办创新文件也指明医药企业的未来发展方向，“创新”“转型”“国际化”将是医药企业的三大战略方向。

一、创新战略

创新是医药行业这一时代的发展主线，两办系列文件都围绕创新驱动展开，仿制药向创新药升级是大势所趋。国内医药工业已经开始逐步注重创新药的研发与投入，国内主流药企的研发投入占营业收入的比例已经提高到5%以上，像恒瑞医药等一批领先型创新药企的研发投入占比已经超过10%。

创新药大品种能够带动企业步入创新的良性循环，形成“创新药物研究——具有知识产权的新药——创造独特的市场价值——创新药研发投入——新的具有知识产权的新药”的良性循环。未来中国医药行业的主流盈利模式将会是“新药+知识产权保护=专利期的巨额利润”。

创新升级则生，故步自封则死。医药企业应围绕创新进行战略布局，吸引研发人才、寻找创新项目、升级研发体系、丰富研发管线，从而构筑企业的核心竞争优势。

二、转型战略

医药企业一定要对国家的最新政策和市场变化重新认识、重新了解清楚，做好正确预判。有政策预判的企业，其实早在五年前就启动了转型升级战略，如今自然是春风得意。然而大多数药企没有转型意识，依旧沉浸在过去“政策红利”的温床上，实则正处在危机边缘。如某些药品价格过高、以生产辅助性用药为主的企业，“戴着镣铐跳舞”是必然结局。唯一的求生之路就是调整产品结构，重新制定产品发展战略，强化治疗性药品的储备。某些以生产注射制剂为主的药企，改剂型策略不再是“变废为宝”的良方，国家严格要求药品注射剂审评审批、开展药品注射剂再评价，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市，未来有市场的改剂型方向是缓控释制剂、吸入剂、透皮制剂、植入剂、蛋白新型制剂、载体药物等技术含量高、药效佳的新型剂型。某些高定价、大空间的传统营销模式会被彻底颠覆，在两票制全面推行和营改增政策的叠加下，传统营销模式和渠道结算方式的药企面临全面转型。

企业转型迫在眉睫，那些不主动战略转型，没有战略目标，管理混乱，市场反应迟缓的药企，必然会逐渐走向衰败，沦为淘汰者。而积极谋求战略转型，强化研发能力和资源掌控能力的医药企业，必然会在行业的变迁中成为强者。

三、国际化战略

新时代的医药企业战略必须放眼全球，要多方位、多形式、多层次参与国际合作与市场竞争，通过合作国际化、资本国际化、研发国际化，实现全球资源的有效整合与配置。

合作方面：跨国合作已成为中国制药企业走向国际市场的第一步，本土药企积极探索与海外药企合作方式，或共同研发，或成熟产品转让，或共建合资公司等，通过跨国合作，能帮助本土药企拓宽发展路径。

资本方面：本土药企可通过外延式并购打通国际市场，例如在欧美收购药厂，获得成熟的ANDA批文；直接购买欧美项目，或者并购海外企业来快速完成国际化；股权投资欧美研发型企业，获得产品未来的市场准入许可等。

研发方面：本土药企要以国际化思路开展药物研发，临床试验上国际化布局，利用国际多中心的临床数据，有条件地拿回国内作为申请产品上市的部分支持性数据，不仅能加快临床研究申报速度，还让新药的市场本身实现全球化。