××PF01-17 设施和环境条件控制程序

1 目的

对实验室的设施和环境条件进行控制,使其能满足仪器设备的使用和检测工作的要求,规范实验废弃物的处置,满足样品储存的环境条件,保障检测工作顺利开展,确保检测结果的准确性和有效性,防止意外事故的发生,避免或减少中心及实验室内感染或潜在感染性生物因子对工作人员、环境和公众造成危害,特制订本程序。

2 范围

适用于所有影响检测工作质量的实验室设施和环境。

3 职责

3.1 各检测部门及相关部门,负责提出设施和环境配置计划及实验室设施和环境使用、常规维护、监控、记录等。

3.2 中心主任负责批准设施配置和环境改造计划,后勤管理部门负责实施。

3.3 后勤管理部门组织相关人员对各种环境条件的符合性定期评价,以保障环境条件因素符合检测工作要求。

3.4 技术负责人负责,后勤管理部门组织对影响检测工作的实验设施和环境条件实施监督及对实验室内务管理执行检查和监督。

3.5 行政管理部门负责实验室区域的进入和使用的控制。

3.6 实验人员负责实验内实验废弃物的消毒、处理工作;后勤管理部门负责中心实验废弃物的管理。

3.7 中心医疗废物管理小组负责废物处置工作的监督检查。

4 程序

4.1 实验室设施和环境配置计划

4.1.1 各检测部门及相关部门,提出年度实验室设施和环境配置(包括改建)计划表,报后勤管理部门汇总。

4.1.2 后勤管理部门汇总后,形成年度配置和环境改造计划,报中心主任审核批准。

4.2 实验室设施和环境检查及评价

后勤管理部门定期或不定期对各种环境条件的符合性定期评价,以保障环境条件因素符合检测工作要求。特别是对检测结果有重要影响的设施和环境,如洁净实验室、大型仪器室、化学实验室下水道和理化实验室通风柜等。对不符合检测质量要求的实验设施和环境予以停用,同时上报技术负责人。经有关原因分析,改进或改建后,消除不符合因素后,恢复使用。

4.3 实验室设施和环境使用、维护及监控

实验室设施和环境分为一般实验室和特殊实验室,一般实验室如普通化学实验室、常规微生物检测室等,特殊实验室如生物安全二级实验室、精密仪器室、无菌室等。

4.3.1 实验室设施和环境一般要求

4.3.1.1 实验室设施和环境对人员(非该区域人员)进出、不同工作区域(如实验区与办公区的分隔)、不相容的工作项目等进行有效控制与隔离。隔离区进口处要有明显的警示标识和警戒线,非本区域人员不得随意进入,因工作需要进入的须经行政管理部门批准,佩戴相关证件方可进入。

4.3.1.2 实验室设施和环境应配置满足检测质量需要的监控设备和措施,如温度、湿度、气压、防潮、防震、防磁场、防腐蚀、避光等控制、监测设施和措施。后勤管理部门负责对批准的设施和环境配置计划的实施。

4.3.1.3 为保证实验室设施和环境有效运行,实验室设施和环境的使用和维护,可分为使用人员常规维护和办公室专项定期维护两种情况。使用人员应对设施环境实施常规的监控和维护,并及时做好监控和维护纪录。

4.3.1.4 实验室人员人身安全和环境保护要求,要有切实有效的实验室人身安全保护措施和设施,根据检测项目不同,配置不同防护设施,如防火、防毒、防生物污染及现场应急处理设施等。对于检测后废弃物应按实验室“三废”处理作业指导书执行。

4.3.1.5 实验废弃物中含病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废弃物,应先进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒剂处理后,再按照感染性废物收集处理。

4.3.1.6 检测实验室应保持整洁,不准吸烟,不得存放与实验无关的任何物品。

4.3.2 特殊实验室设施和环境要求

4.3.2.1 根据相关要求和规定,各类专用检测实验室制订相应的作业指导书或操作规程,制订必要的准入制度,形成文件。

4.3.2.2 检测工作区域,应按规定设有明显警示标识及特定的标志。如生物安全二级实验室、精密仪器室、无菌室等。

4.3.2.3 非本检测室人员因工作需要,需要进入特殊实验室的要经本检测部门负责人同意,由中心主任批准,方可进入。

4.3.2.4 对人身安全有特殊要求的,进入人员应严格执行有关制度,穿戴个人防护设施,必要的体检及免疫保护等。

4.3.2.5 特殊的生物及放射等强致病性污染物、实验废弃物必须按相关的操作规程或作业指导书进行处理。不得随意带出实验区域。

4.4 在固定(永久)设施以外的场所进行抽样、检测时,应针对不同情况和要求,进行不同处理。

4.5 实验室应有良好的内务管理,使环境符合有关健康、安全和环保要求,以保证检测工作质量和工作人员健康不受影响。

4.6 实验废弃物的处置

4.6.1 感染性实验废弃物及处理办法

4.6.1.1 感染性实验废弃物包括培养基、标本和菌(毒)种保存液、血液、血清,用过的一次性手套、口罩、帽子,用过的试管、吸管、移液器吸头,用过的一次性实验用品及实验器械等携带或可能携带病微生物的实验废弃物。

4.6.1.2 感染性实验废弃物应进行蒸汽灭菌或浸入有效氯含量不低于0.5%消毒剂中浸泡24h。灭菌或消毒处理后再使用黄色垃圾袋包装,按要求贴上警示标志及中文标签,运送至暂存点贮存。

4.6.2 病理性实验废弃物及处理方法

4.6.2.1 病理性实验废弃物包括实验动物组织及尸体。实验用试虫在实验结束后,用合格的杀虫剂杀灭,并按病理性实验废物处理。

4.6.2.2 病理性实验废弃物应使用黄色垃圾袋盛装,按要求贴上警示标志及中文标签,运送至暂存地点贮存。

4.6.3 损伤性废弃物及处理办法

4.6.3.1 损伤性废弃物包括针头、解剖刀、手术刀,试验玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等能够刺伤或割伤人体的废弃的实验利(锐)器。

4.6.3.2 所有损伤废弃物(不论利器是用做感染性实验还是非感染性实验)都必须放入符合要求的利器盒里(可以使用广口塑料瓶或耐重硬纸盒等),容器装满3/4后封盖,(必要时先进行高压蒸汽灭菌处理),再使用黄色垃圾袋包装,按要求贴上警示标志及中方标签,运送到暂存地点贮存。

4.6.4 药物性废弃物及处理方法

4.6.4.1 药物性废弃物包括过期、淘汰、变质或者被污染的诊断试剂、疫苗和血液制品等。

4.6.4.2 少量的药物性废弃物可以按感染性废物处理。大量药物性废弃物,使用防渗漏包装,按要求贴上警示标志及中文标签,运送至暂存地点贮存。

4.6.5 化学性废弃物及处理方法

4.6.5.1 化学废弃物是指须废弃的具腐蚀性,易燃易爆性、有毒性、有害性化学性试剂或化学消毒剂等化学物品。

4.6.5.2 强酸、强碱等腐蚀性废液应分开收集,并及时进行中和处理后排放到下水道;对低浓度的酸、碱废液,可以用大量清水“无限稀释”后排放下水道。具有放射性物质的诊断试剂,原则上确保消除生物危险后,再按试剂说明妥善处理。对易燃易爆性、有毒有害性化学物品,尽可能正确详细标示内容物和组成成分,运送至指定的暂存点贮存。

4.6.6 实验废弃物的处置

4.6.6.1 后勤管理部门及时将集中的实验废弃物,交由有资质的医疗废物集中处置单位处理,并做好交接记录。

4.6.6.2 废物暂存点应两天一次进行清洗、消毒,外墙粘贴有明显的废物警示标识、“禁止吸烟、饮食”的警示标识和废物管理制度,有防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。

4.7 监督管理

4.7.1 检测部门负责人和质量监督员负责抽查实验室环境条件记录,如发现不按规定记录温度、湿度等环境条件时,应督促其按规定记录。若发现环境条件不符合要求时,检测部门负责人应及时告知综合管理科,进行维修和整改,使其达到检测工作要求。当环境条件危及检测结果时,应停止检测工作。

4.7.2 后勤管理部门负责实验室各种设施的日常维护,组织相关人员定期检查设施的完好性和环境条件的符合性,发现异常,应及时采取有效措施,以保证检测工作的顺利进行。

4.7.3 行政管理部门负责对实验设施和环境条件实施监督及对实验室内务管理执行检查和监督。

5 相关文件

5.1 ××PF-01-19《实验室内务管理程序》

5.2 《实验室“三废”处理作业指导书》

5.3 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

5.4 《医疗废物分类目录》

5.5 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》

6 质量记录

6.1 ××PF01-17-01《实验室环境监测记录》

6.2 ××PF01-17-02《实验室设施与环境检查及处理记录》