第一章　医疗安全核心制度概述

医疗安全核心制度，是指为了保障病人安全而制定的，主要与临床医疗工作相关的、应当得到严格遵守的医院工作制度。随着医学科技的发展，公民权利意识的增强，医疗安全核心制度的内涵和外延亦在不断变化和扩展，相关立法不断深入。不仅如此，医疗行业行政管理部门还采取了一系列措施强化医疗安全核心制度的制定、落实与管理。“医院管理年”、“医疗质量万里行”、“三好一满意”、“进一步改善医疗服务的行动计划”以及典型医疗安全事件通报等一系列活动并非简单的“花瓶展示”或短暂的“中国式运动”。至少这类举措在一定程度上提高了医疗行业及社会公众的医疗安全意识，起到了一定的教育和惩戒作用。因此，在读者深入阅读本书其他章节之前，了解医疗安全核心制度的内涵与外延、医疗安全相关立法及相关监管措施，对于读者理解医疗安全核心制度是非常有必要的。

概念的内涵，是指概念所反映的对象的本质属性。目前，对“医疗安全核心制度”概念尚无官方解释，其称谓亦不统一。

“医疗安全”中之“安全”，从狭义角度理解，是指患者之生命健康不受损害；从广义角度理解，则还应包括从事医疗活动的医务人员亦不受伤害。本书取其狭义理解，即医疗安全是指“病人在医院医疗过程中不发生允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡”，避免患者受到不必要的医疗伤害。“核心制度”系指与医疗安全相关的主要制度。我国医疗行业主管部门制定的与医疗安全相关的制度有很多（如1982年卫生部发布的《医院工作制度》规定了多达64项工作制度），在现实工作中不可能完全引用或背记，故而有必要从繁多的制度中提炼出更为重要的、与患者安全关系较为密切的制度以强化记忆和执行。

国家卫计委在2014年5月8日公布的《医疗质量管理办法（征求意见稿）》中，曾对“医疗质量安全核心制度”草拟了一个定义，即是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关工作制度。据此，笔者认为，医疗安全核心制度是指为了保障病人安全而制定的、主要与临床医疗工作相关的、应当得到严格遵守的医院工作制度。

概念的外延，是指具有概念所反映的本质属性的对象，即人们常说的范围。随着时间的推移，医疗安全核心制度的外延亦在不断扩展。例如，1982年的《医院工作制度》没有明确区分核心与非核心制度。2005年4月8日，卫生部、国家中医药管理局在《开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动的通知》中提出，医疗机构应当健全并落实医院规章制度和人员岗位责任制度，特别是医疗质量和医疗安全的核心制度，包括首诊负责制度、三级医师查房制度等12项制度。在国家卫计委于2014年5月8日公开征求意见的《医疗质量管理办法（征求意见稿）》中，列举的医疗质量安全核心制度已多达17项，包括新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度等。

值得注意的是，在国家卫生行政部门发布的文件，对于医疗安全核心制度的外延均是采用非穷尽式列举的方式，且在现实工作中，医务人员应当遵守的医疗核心制度亦不止于上述所列举的12或17项。基于此，本书在此基础上进行了适当扩展：介绍了院前急救制度、首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、转诊制度、值班和交接班制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、抗菌药物使用管理制度、传统病历书写与管理制度、电子病历书写与管理制度、临床用血审核制度、知情同意制度、医疗执业许可制度、处方管理制度、麻醉和精神药品管理制度、药事质量管理制度、医技科室质量管理制度、医院感染控制管理、患者安全保障制度等27项医院工作制度，同时还介绍了与医疗管理相关的保护患者肖像权制度、保护患者隐私权制度等。

经过文献检索发现，目前国内直接以医疗安全核心制度为研究课题的相关文献极少，以医疗安全或病人安全为题的稍多，以医疗质量管理、具体制度为题者最多。但是，这并不能说明我国医疗行业主管部门、医疗机构管理者或医务人员对医疗安全问题不重视，而是因为以下两类原因所致。一是，研究使用的概念名称的不同所致。在2005年卫生部开展医院管理年活动之前，在官方文件中很少提及“医疗安全”或“医疗安全质量”一词，更多的提法是加强医疗质量制度建设等。医疗质量管理制度的外延要明显大于医疗安全核心制度，后者只是前者的一部分。同时，病人安全的研究亦与医疗安全高度关联，因为研究医疗安全的目的，最终是为了保障病人的安全。二是，既往人们偏重于对医疗安全具体制度的研究，例如：首诊负责制度、病历书写制度、临床用血制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、医院感染管理制度等。这类研究还包括对医疗纠纷案件的调查以分析医疗管理中存在的缺陷或不足。

例如：兰州军区乌鲁木齐总医院刘牧、张海员在其发表的《医疗核心制度落实存在问题及对策》一文中，结合临床实践工作，对首诊负责、查房、病历质量、病例讨论、会诊、值班和查对等7项核心制度在落实中存在的主要问题及其表现形式进行了阐述，从医务人员责任心、有效工作时间、质量意识及医疗机构质量管理等方面进行了分析，并提出了坚持不懈抓意识教育、健全管理组织、责任落实到人等措施，经实施取得了显著效果。山东省医药卫生科技信息研究所何有琴等在《“危急值”报告制应用于医疗质量管理中的研究进展》一文中，阐述了危急值的概念、临床应用中的常见问题和相应的质控方法，总结了危急值报告制应用于医疗质量管理中的重要意义，并对目前危急值管理中存在的主要问题以及解决对策的研究进展做了梳理。广东省开平市中医院病案质控科邝玉玲在一项研究中，抽取了某二甲医院2009年至2013年发生在肛肠科、妇产科、骨伤科、普外科、内科医疗纠纷的病案，分析执行医疗质量安全核心制度存在缺陷情况。研究结果表明，该二甲医院于2009年至2013年肛肠科、妇产科、骨伤科、普外科、内科发生的纠纷病例中均存在医疗质量安全核心制度执行缺陷，以肛肠科室最明显，缺陷频率100%，妇产科缺陷频率85%，骨伤科缺陷频率60%，普外科缺陷频率80%，内科缺陷频率66%。其中，医患沟通核心制度执行缺陷最多，占25%；其次是病历书写制度，占19.4%；再次是三级医师查房制度，占16.6%。

除此之外，国内还有研究者对如何加强医学生的医疗安全核心制度教育进行了深入研究。例如，重庆市璧山区人民医院的曾勇等对医疗核心制度教育在临床教学中的示范运用进行了研究，认为面对日益紧张的医患关系，医疗核心制度的严格执行在确保患者正确及时诊治和保护医护自身方面愈发显得至关重要；医学生在进入临床实习时对此认识不足且对医疗核心制度这样比较抽象、枯燥的内容学习缺少兴趣，因此在医学生的临床带教过程中，带教教师应有意识、有计划、系统地加强对医学生的核心制度的教育，并且理论联系实际，在每天的日常工作中加以运用，不仅自身养成良好的工作习惯，也为医学生以后的临床执业生涯打下良好基础。昆明医学院第二附属医院殷梅等研究了医疗核心制度在医学研究生教学中的应用，发现应用核心医疗制度可以规范医学研究生临床教学工作，对医学研究生素质的培养以及临床能力的提高有促进作用。

在本书中，作者们亦通过对大量现实案例的分析，揭示了医疗机构及其医务人员在执行医疗安全核心制度方面存在的缺陷或不足，阐述了在临床工作中遵守规章以保障病人安全的重要性。例如，在第四章会诊制度中，作者选择了在会诊过程中的常见问题进行了分析，包括：①应当进行会诊而未进行会诊；②对会诊给出的具体意见没有认真地落实；③没有会诊记录，无法证实是否进行了会诊；④会诊过程中出现的其他过错。在第十八章中，案例18-1涉及了电子病历真实性确认问题。法院经审理认为，该案被告未能严格按照《电子病历基本规范（试行）》操作，锁定电子病历，以致引起患方对于电子病历真实性的质疑，从而导致诉讼期间进行了电子病历是否经修改等问题的司法鉴定，由此产生了较高的司法鉴定费用应由负责锁定及保管电子病历的医疗机构负担。在第十一章查对制度中，作者发现，尽管类似新闻报道屡见不鲜，但让人惊讶的是在寻找因违反查对制度而引发的医疗诉讼案件时，却寥寥无几。探其原因，作者发现此类案件本身事实清楚、责任明确，往往是低级错误。在此情况下，院方不愿意将事件公之于众，故往往会积极与患方协商解决以求息事宁人，同时也可逃避卫生行政管理部门的处罚。

法律，是指我国全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会制定并颁布的规范性文件。截至目前，我国全国人大及其常委会制定的医药卫生方面的法律文件主要有：《执业医师法》《母婴保健法》《精神卫生法》《人口与计划生育法》《献血法》《传染病防治法》《国境卫生检疫法》《红十字会法》《药品管理法》《职业病防治法》《食品卫生法》等。另外，我国《侵权责任法》《刑法》等法律中也有涉及医药卫生的相关条款。

在上述有关法律文件中，含有许多与医疗安全相关的法律条款。例如：《药品管理法》第一条规定了其立法目的，是为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。《传染病防治法》第二十一条规定，医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染；医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。《母婴保健法》第十八条规定了医师对产前诊断结果的告知和说明义务，即经产前诊断，有下列情形之一的，医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学意见：（一）胎儿患严重遗传性疾病的；（二）胎儿有严重缺陷的；（三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。《执业医师法》规定，医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件；对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置；医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械；医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果；医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。《侵权责任法》第五十五条规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意；医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。《刑法》第三百三十五条规定了医疗事故罪及其处罚，即医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役；第三百三十六条规定了非法行医罪及其处罚，即未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

行政法规，又常被简称为法规，系指由国务院制定的规范性文件，其效力低于法律而高于地方性法规、部门规章。较常见的涉及医疗安全的行政法规有：《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》《中华人民共和国中医药条例》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗废物管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《艾滋病防治条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《医疗器械监督管理条例》《血液制品管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《中华人民共和国尘肺病防治条例》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等。

相较于人大所制定法律的抽象与笼统，国务院制订的相关行政法规则较为具体和实用，更具有针对性。例如：《医疗机构管理条例》规定，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动；医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范；医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。《护士条例》规定，护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定；护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。《医疗事故处理条例》规定，医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德；医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料；严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料；发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。

部门规章，系指国务院各部、各委员会，中国人民银行，审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规范性文件。截至目前，国家卫生行政部门制定的部门规章极其庞杂，与医疗安全相关者亦较多，故无法逐一介绍。本文将主要介绍其中最为系统和效力持续最长的、由原卫生部制定的《医院工作制度》，还有目前仍在讨论过程中的《医疗质量管理办法（征求意见稿）》，以及国家卫生计生行政部门发布的《医疗质量控制中心管理办法（试行）》《医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法》和《医疗质量安全事件报告暂行规定》等。关于医疗安全相关制度的详细介绍和案例分析，读者可详阅本书其他章节。

1982年4月7日，为了加强医院的科学管理，建立正常工作秩序，改善服务态度，提高医疗护理质量，防止医疗差错事故，卫生部在总结试行《医院工作制度试行草案》的基础上，修订并发布了《医院工作制度》。同日，为了加强各级工作人员的责任心，实行岗位责任制，做好医院工作，卫生部还发布了《医院工作人员职责》。其中，《医院工作制度》有64项，《医院工作人员职责》则涉及了97类医院工作人员的职责。

1986年1月22日，卫生部发布了《中医医院工作制度（试行）》，包括63项中医医院工作制度，除部分制度（如中药煎熬操作规程、中药库管理制度等）突出中医医院的特色外，其他制度与《医院工作制度》基本相同。卫生部还于同日发布了《中医医院工作人员职责（试行）》

1992年3月7日，卫生部发布了《医院工作制度的补充规定（试行）》，新增制定了质量管理制度、社会监督制度、医德教育和医德考核制度、岗前教育制度、逐级技术指导制度、医院感染管理制度等6项医院工作制度。

2008年8月7日，卫生部医政司发布了《关于征求〈全国医院工作制度与人员岗位职责（第二稿）〉意见的通知》（卫医疗便函〔2008〕150号）。该通知载：为适应我国医疗事业发展的需要，进一步规范全国医院管理和运行秩序，卫生部医政司委托中国医院协会组织专家对《医院工作制度》《医院工作人员职责》和《医院工作制度的补充规定（试行）》（1992年3月7日卫生部发布）进行了修订，形成了《全国医院工作制度与人员岗位职责（征求意见稿）》，并于2008年2月19日下发全国征求意见。根据各地反馈的意见和建议，卫生部医政司修改并形成了《全国医院工作制度与人员岗位职责（第二稿）》，并于通知发布之日在中国医院协会网站（网址：http//www.cha.org.cn）全文公布了该草案，向全社会征求意见。

后据媒体报道，卫生部医管司于2011年修订并发布了《医院工作制度与人员岗位职责》，共收录医院工作制度138项，人员岗位职责107项，其中新增工作制度85项，新增岗位职责29项。新的制度较全面地反映了近30年来我国医院管理理念的发展成果，适用于不同等级、类别的医院，对推动公立医院改革，提高医院管理水平，促进医院管理系统化、制度化、规范化建设具有较强的指导意义。但是，令人感到非常不解的是，尽管在互联网上广泛流传着各种版本的《医院工作制度与人员岗位职责》全文，但是这些文本均无官方发布文号，且除前述媒体报道外，没有任何来自官方的报道；在主要法律法规库（如北大法宝）中查无此文件，且显示1982年的《医院工作制度》仍然显示现行有效。同时，当时仍然有效的《卫生部卫生立法工作管理办法》（1999年10月25日卫生部令第7号发布）第29条规定，经部务会审议通过的规章，由部长签署，以部令形式发布。

因此，笔者认为，从立法程序角度讲，所谓在互联网上流传的《医院工作制度与人员岗位职责》并非有效的卫生部规章。尽管如此，由于该文件的内容全面、详细地规定了医院各项规章制度，对于提高医疗质量、保障医疗安全具有极其重要的参考意义，且因目前我国缺乏类似的制度设定，故本书作者在撰写时，仍然将其作为一个重要的、阐述相关制度的参考资料。

关于《医院工作制度》，还有一个令笔者感到不解的现象，即有关此制度的相关介绍或研究文献极少。例如，在中国知网（cnki.net）上以“医院工作制度”作为关键词进行检索，发现以该关键词作为其文章篇名的文章仅有数篇。根据笔者20多年的律师业务实务经历发现，尽管《医院工作制度》颁布至今已有23年多的时间，但其绝大多数制度在目前仍然具有极高的指导和参考价值，而这种现象在我国立法史上是非常少见的。

2014年5月8日，国家卫生计生委为了加强医疗质量管理、规范医疗服务行为、保障医疗安全、维护医患双方的合法权益，起草了《医疗质量管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），同时通过中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）和国家卫生计生委网站（网址：http://www.nhfpc.gov.cn），向社会公开征求意见。

国家卫计委首次在《征求意见稿》中对医疗质量、医疗质量管理，尤其是医疗质量安全核心制度等进行了定义。《征求意见稿》拟定：①医疗质量，是指在现有医疗技术水平及条件、能力下，在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度；②医疗质量管理，是指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量系统改进、持续改进的活动过程；③医疗质量安全核心制度，是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度，主要包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度等。

除上述医疗安全核心制度外，《征求意见稿》还拟定了依法执业制度、药事管理制度、医疗技术分类管理制度、手术分级制度、门急诊管理制度、医院感染管理制度、病历规范书写制度、单病种质量管控制度、医务人员法制教育制度、医疗质量监测制度、医疗安全风险预警制度、医疗质量内部公示制度等。

据悉，《征求意见稿》仍在讨论过程中。笔者非常期待该文件的尽早出台，因为它对于规范医疗机构及其医务人员的医疗行为，提高医疗质量，保障病人安全，将会起到非常重要的积极作用。

2009年5月31日，卫生部为了加强医疗质量管理，不断提高医疗质量和医疗服务水平，建立和完善适合我国国情的医疗质量管理与控制体制和体系，指导各级卫生行政部门加强对医疗质量控制中心的建设和管理，更好地保障医疗质量和医疗安全，制定并发布了《医疗质量控制中心管理办法（试行）》（卫医政发〔2009〕51号）。该办法规定，卫生部成立国家医疗质量管理与控制中心；根据需要，指定区域医疗质量控制中心；省级卫生行政部门可以根据医疗机构不同专业医疗质量管理与控制需要设立不同专业的省级质控中心，原则上同一专业只设定一个省级质控中心；符合条件的医疗机构可以向省级卫生行政部门申请承担省级质控中心的工作；质控中心定期对医疗机构进行专业质量考核，科学、客观、公正地出具质控报告并对报告负责。

2011年1月7日，卫生部为加强医疗质量安全管理，有效防范和规范处理医疗质量安全事件，组织制定并发布了《医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法》（卫医管发〔2011〕3号）。该办法规定，医疗质量安全告诫谈话的对象是发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人；出现医疗机构发生重大、特大医疗质量安全事件的，或发现医疗机构存在严重医疗质量安全隐患的，卫生行政部门应当在30个工作日内组织告诫谈话；谈话对象接到告诫谈话通知后，应当按照规定和要求接受告诫谈话，不得借故拖延；接受告诫谈话时，应当如实陈述事件经过及调查处理情况，不得捏造或隐瞒事实真相。

2011年1月14日，卫生部为了建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，组织制定并发布了《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发〔2011〕4号）。该文件规定，医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件；卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作，县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作；各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。该文件还根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：①一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果；②重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；或造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果；③特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。

为全面深化医药卫生体制改革，积极稳妥推进公立医院改革，逐步健全我国医院评审评价体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平和服务能力，卫生部在总结我国医院评审评价和医院管理年活动等工作经验的基础上，组织制定了《三级综合医院评审标准（2011年版）》，并于2011年4月18日正式发布。尽管此文件仅属标准范畴，且仅适用于三级综合医院的评审，但其评审理念、原则、程序、方法等，尤其是有关医疗安全、患者安全的制度设计，对所有医疗机构的医疗安全管理均具有参考价值。此后，卫生部参照该标准，相继发布了其他三级专科医院、二级综合医院的评审标准和实施细则。

在《三级综合医院评审标准（2011年版）》中，含有大量有关医疗安全、患者安全的制度设计要求。例如：该评审标准要求被评审的医院在患者安全方面设立十类安全措施：①确立查对制度，识别患者身份；②确立在特殊情况下医务人员之间有效沟通的程序、步骤；③确立手术安全核查制度，防止手术患者、手术部位及术式发生错误；④执行手卫生规范，落实医院感染控制的基本要求；⑤特殊药物的管理，提高用药安全；⑥临床危急值报告制度；⑦防范与减少患者跌倒、坠床等意外事件发生；⑧防范与减少患者压疮发生；⑨妥善处理医疗安全（不良）事件；⑩患者参与医疗安全。

制定制度固然重要，但落实和执行制度、对违反制度者进行处罚更为重要。为此，我国卫生行政部门/计生部门自2005年以来，开始了一系列有关活动，以加强医务人员的患者安全意识，强化医疗安全与质量核心制度的落实。尽管此类活动带有明显的、“中国运动式”特色，但不可否认的是，这些活动在实践中确实起到了一定的教育和警示作用，尤其是典型安全事件的全国通报。

2005年4月8日，为加强科学管理，提高医疗服务质量，为人民群众提供优质、安全、满意的医疗服务，卫生部和国家中医药管理局下发了《开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动的通知》，决定于2005年在全国各级各类医院开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动。活动的工作目标是提高医疗质量、保障医疗安全、保证和巩固基础医疗和护理质量、提高医疗服务的安全性和有效性。重点要求：严格贯彻执行医疗卫生管理法律、法规、规章以及诊疗护理规范、常规，做到依法执业，行为规范；健全并落实医院规章制度和人员岗位责任制度，特别是医疗质量和医疗安全的核心制度，包括首诊负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等。医院管理年活动一直持续至2009年。

在实施医院管理年的同时，为了继续扎实推进该项活动，加强医疗机构医疗安全管理，确保医疗质量和医疗安全，卫生部还在2008年12月至2009年4月于全国范围内开展了“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动。通过这次活动，医疗机构深入查找了医疗安全隐患，提高了医疗安全意识，改进了医疗安全管理，提高了医疗服务质量。各省级卫生行政部门还在医疗机构自查的基础上，组织开展了对医疗机构医疗安全的督导检查，活动收到了良好的社会效果。

2009年5月19日，为加强医疗机构医疗安全管理，保障医疗质量和医疗安全，卫生部办公厅下发了《关于印发2009年“医疗质量万里行”活动方案的通知》（卫办医政发〔2009〕82号），决定自2009至2011年在全国范围内开展“医疗质量万里行”活动。活动方案要求全国医疗机构坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，全面梳理和排查医疗机构临床科室、辅助科室、实验室和后勤安保等部门的质量和安全隐患，查找医疗质量管理漏洞、薄弱环节，重点整治违法、违规执业行为，打击非法行医，查处虚假宣传；广泛开展多层次、多形式的宣传教育，强化医务人员和群众的医疗质量和医疗安全意识；各级卫生行政部门和医疗机构要加强对医务人员医疗质量、安全教育和相关技能培训，提高医务人员医疗风险、安全责任意识；要加大对医疗机构主要负责人、质量安全管理人员和全体工作人员的管理、教育力度，更新质量安全观念，提高质量管理理论水平和实际操作能力。

为深入了解各地“医疗质量万里行”和抗菌药物临床应用专项整治活动开展情况，巩固2011年活动成果，进一步促进医院规范医疗行为，改善医疗服务，提高医疗质量，保障医疗安全，2012年10月17日至11月16日，卫生部在全国范围内开展2012年“医疗质量万里行”及抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查。通过此次督察活动发现，经过三年的活动，各级卫生行政部门和医疗机构深入推进活动进程，医院内涵建设得到加强，医院管理理念和水平有所提高，服务意识逐步增强，医疗服务环境得到改善，医疗服务水平逐渐提高，诊疗行为进一步规范，医疗质量管理体系和各项规章制度逐步规范和完善，医德医风建设得到加强。医疗机构抗菌药物临床应用管理制度不断完善，医务人员用药行为进一步规范，抗菌药物合理应用水平不断提高，门诊、急诊、住院患者抗菌药物使用率明显下降，使用强度有所下降，微生物送检率逐步提高，清洁切口手术预防使用抗菌药物合理率明显提升，医药费用不合理增长得到了一定控制。

2011年4月11日，为贯彻党的十七大、十七届五中全会和中央纪委第六次全会精神，落实深化医药卫生体制改革工作要求，深入开展创先争优活动，加强行业作风建设，卫生部下发了《关于在全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动的通知》（卫医政发〔2011〕30号），决定在全国医疗卫生系统开展“服务好、质量好、医德好，群众满意”活动。此后，卫生部于2012年、国家卫生计生委分别于2013、2014年下发了类似通知，要求继续深入持久地开展此项活动。

关于医疗质量，此项活动要求：①严格依法执业，认真履行职责，落实医疗质量、医疗安全各项核心制度，规范诊疗行为，加强药品、医疗技术和大型设备临床应用管理，实施优质护理服务，做到合理检查、合理用药、合理治疗，确保医疗质量和医疗安全；②进一步健全医疗质量管理与控制体系、纠纷隐患排查整改和应急保障体系。严格依法执业，认真落实各项医疗质量安全核心制度，加强医务人员“三基三严”训练，强化重点部门和重点环节的质量安全管理，确保医疗质量和医疗安全；③坚决纠正忽视医疗质量和医疗安全的错误思想，有效解决核心制度落实不到位、诊疗行为不规范、护理人员配备不足、医院感染控制薄弱等突出问题，坚决杜绝因责任心问题导致医疗事故的发生。活动特别要求落实医疗质量和医疗安全的核心制度；④严格落实首诊负责、三级医师查房、疑难病例讨论、危重患者抢救、会诊、术前讨论、死亡病例讨论、交接班等核心制度，严格落实《病历书写基本规范》和《手术安全核对制度》，规范病历书写和手术安全核对工作，保障医疗质量和医疗安全；健全医疗质量管理与控制体系。

2015年5月29日，为了不断加强医疗服务管理，提高医疗服务水平，改善人民群众看病就医感受，国家卫生计生委办公厅、国家中医药局办公室下发了《关于印发进一步改善医疗服务行动计划实施方案（2015—2017年）的通知》（国卫办医发〔2015〕33号），决定自2015—2017年，利用3年的时间，努力做到让人民群众便捷就医、安全就医、有效就医、明白就医，医疗服务水平明显提升，人民群众看病就医感受明显改善，社会满意度明显提高，努力构建和谐医患关系。

行动计划要求规范诊疗行为，保障医疗安全，其内容包括：落实患者安全措施，推广临床路径；加强合理用药，降低用药损害；加强急诊与院前急救的医疗信息共享与医疗服务衔接，不推诿、拒诊急诊患者；实行急诊患者按病情轻重分级分类处置，对急性心脑血管疾病、严重创伤、急危重孕产妇、急危重老年患者、急危重儿科患者，开通绿色通道，先救治、后缴费；加强护理力量，按照责任制整体护理的要求配备护士等。

自2005年医院管理年活动开展至今，原卫生部相继通报了一系列典型医疗安全事件。这些事件包括但不限于：安徽省合肥市第三人民医院等医疗机构违法行为查处情况（卫监督发〔2007〕19号）、安徽省广德县人民医院违法行为查处情况（卫监督发〔2007〕86号）、山西省、广东省、湖南省三起违法违规采血（浆）问题查处情况（卫监督发〔2007〕213号）、浙江省温州市第二人民医院违反规定配置伽玛刀有关问题（卫办发〔2007〕297号）、黑龙江省绥化市兰西县非法行医诊所查处情况（卫办监督发〔2008〕94号）、福建省三明市第二医院麻醉医疗安全事件有关情况（卫医政发〔2009〕6号）、安徽省怀远县“虚假健康档案事件”有关情况（卫办妇社发〔2011〕9号）、四川省遂宁市中心医院违规收费事件有关情况（卫办医管发〔2011〕90号）、广东省佛山市南海区红十字会医院“活婴当死婴处置”事件（卫办医管发〔2011〕145号）、河北省安国市中医院遗弃受伤流浪女和湖北省武汉市第三医院缝合拆线事件（卫办医政发〔2012〕5号）、吉林硅谷医院和吉林高新技术医院违法违规开展干细胞相关活动情况（卫办医政发〔2012〕111号）、江西省南昌市查处无证行医情况（卫办监督发〔2012〕35号）、辽宁省丹东东港市丙肝感染事件（卫办医管发〔2013〕16号）等。

以辽宁省丹东东港市丙肝感染事件为例。经调查发现：2013年1月28日，辽宁省丹东东港市卫生局接到患者家属举报，部分在辽宁省丹东东港市医疗保险门诊部（以下简称东港医保门诊部）接受治疗的患者出现肝功能异常。东港市卫生局立即组织进行调查。经查，东港医保门诊部（隶属于东港市社保局，为全民所有制非营利性医疗机构）违法将外科（静脉曲张、疝气治疗）承包给薛峰、范鹏夫妇经营。2012年10月22日，薛峰、范鹏开始在东港医保门诊部开展“微创介入溶栓通脉疗法”治疗静脉曲张，因违反医疗常规，造成接受治疗的患者感染丙肝病毒。截至2013年1月28日，该门诊部共治疗120名静脉曲张患者。经检测，其中共有99人确诊感染丙肝病毒。经卫生部专家组判定，此次丙肝感染事件是一起因严重违反诊疗规范和操作规程造成的重大群体性医院感染责任事故。该事件暴露出以下主要问题：一是，东港医保门诊部负责人法制观念淡薄，违法出租承包科室，该门诊部医疗质量安全管理制度特别是医院感染管理制度不健全，执行不到位，对医务人员医疗行为缺乏有效管理；二是，事故直接责任人无基本的无菌操作意识和医院感染控制知识，违反相关诊疗常规和技术操作规范，未执行医院感染控制的各项制度措施；三是，相关部门监管不力，当地卫生行政部门未对该医疗机构的执业行为和医疗质量安全进行有效的日常监管，东港市其他有关部门，对东港医保门诊部依法执业和经营行为管理不力；四是，部分媒体未执行医疗广告管理相关规定，在东港医保门诊部未提供医疗广告审查证明的情况下，擅自发布违法医疗广告。目前，事故直接责任人因涉嫌刑事犯罪，已被司法机关立案；东港医保门诊部主任免职接受调查，东港市卫生局主管局长、社保局局长、有线电视台主管领导停职接受调查。

原卫生部认为，东港医保门诊部发生的这起医院感染责任事故，暴露出部分基层医疗机构执业行为不规范，医疗质量安全管理制度不健全，核心制度落实不到位，诊疗常规和技术操作规范执行不严格，相关部门监管不到位等严重问题。各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要从中认真汲取教训，并引以为戒，全面加强基层医疗服务质量安全监管：①加强基层医疗服务监管，规范医疗机构执业行为；②完善医疗质量管理制度，提高医疗质量安全水平；③强化医院感染控制，杜绝医源性感染事故发生。

再例如：福建省三明市第二医院连续发生麻醉医疗安全事件。经查，2008年9月3日至10月10日，福建省三明市第二医院陆续发生4起患者在施行麻醉术过程中和麻醉术后出现呼吸心跳停止、经抢救无效死亡的事件。经调查，这4起麻醉医疗安全事件均与该院围手术期患者管理不当有关，主要存在以下问题：一是，医疗安全意识不强。医院管理者及部分医务人员对医疗安全重视不够，麻醉科部分医务人员责任心不强，对患者生命体征观察不细致，对病情变化判断不准确，对危及生命的急重症处理不及时。二是，规章制度落实不够。术前讨论制度、查对制度、交接班制度等医疗核心制度在该院没有得到很好地执行。部分医务人员在临床诊疗活动中没有严格执行诊疗护理规范和常规，存在麻醉方式选择不当、药物浓度剂量掌握不准、违规关闭麻醉机报警音、病人监测不到位等问题。三是，医疗技术准入管理不严。存在低年资医师独立实施难度较大麻醉操作的现象，高年资医师没有对低年资医师的诊疗行为进行及时有效地指导。四是，医疗风险防范机制不健全。该院对连续发生的麻醉医疗安全事件重视不够，将事件简单认定为“麻醉意外”，没有及时分析、查找事件原因并采取有效的干预措施，导致连续发生同类的医疗安全事件。三明市卫生局作为该院的上级主管部门，没有切实履行行政监管职责，事件发生后没有及时采取有效措施控制事态发展，也没有及时向上级卫生行政部门报告。三明市委、市政府已给予三明市卫生局局长行政警告处分，分管局长和医政科长行政记过处分，三明市第二医院院长撤销职务处分，分管麻醉科的副院长和医务科长免职处分，分管医疗的副院长行政记大过处分。三明市卫生局根据《执业医师法》对3名责任医师已作出吊销《医师执业证书》和暂停执业活动12个月的行政处罚，同时责令三明市第二医院对发现的问题进行全面整改。