2.1 质量与程序文件
2.1.1 质量体系文件
质量体系文件是描述企业质量体系的一整套文件，是企业质量管理和质量保证的重要基础，它是企业质量活动的法规，是企业全体员工都应遵守的规范。建立企业质量体系文件，有益于理顺企业各项活动的关系，协调各部门和人员，明确职责与权限，使各项质量活动能够顺利、有效地开展与实施，提高企业的质量管理水平，不断提高顾客的满意度。
IATF 16949∶2016第7.5.1.1质量管理体系文件条款规定：“组织的质量管理应形成文件，并包括质量手册”，这就要求组织的质量管理要以文件化的形式形成质量体系文件。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，包括质量手册、程序文件、作业规程、产品品质标准、检验记录和试验报告等。
质量体系文件自上而下由四个不同层级的文件组成，层级越低，文件越详细，如图2-1所示。上一层文件为下一层文件的要求，下一层文件为上一层文件的支撑。最顶层的一级文件为质量手册，二级文件为程序文件，三级文件为作业指导性文件，最底层四级文件为表单记录类文件。
图2-1 质量体系文件层次
1）质量手册是对企业质量体系的概括描述、总体要求、指导质量体系运行的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。质量手册的内容包括质量方针、质量目标、部门职责和业务过程等。
2）程序文件是规定公司某项业务活动的运行过程。程序文件是在质量管理体系文件中属于质量手册的下一层级文件层次。程序文件描述公司所有业务活动的过程以及每个过程应该做什么。
3）三级文件详细描述公司每个业务活动的过程怎么实现，用于指导每个工作、活动和设备等如何操作和使用，以作业指导书、操作规程等文件形式详细描述操作步骤。
4）四级文件（记录）用以记录公司各项业务活动的结果，为质量控制提供客观依据，并作为质量分析和采取纠正措施的依据。
2.1.2 程序文件
在质量管理学中“过程”的定义是，使用一定的资源进行管理活动，将输入转化为输出的一组操作。一般情况下，一个过程的输出将会是另一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是过程方法。只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理解和管理时，才能更加有效和高效地得到一致的、期望的结果。运用过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使项目的质量水平得到显著地提高。
质量体系一般将过程分为三类，即顾客导向过程（Customer Oriented Processes，COP）、支持过程（Support Process，SP）、管理过程（Management Processes，MP）。
1）顾客导向过程。直接与顾客有关的，影响顾客满意度，从而影响公司经济效益的过程。顾客导向过程的输入一般直接来自顾客，输出直接交给顾客。顾客导向过程是企业质量体系最重要的过程，也就是核心过程，在过程识别时应该首先界定这类过程。
顾客导向过程一般有：产品质量先期策划、变更控制、合同评审、产品交付管理、服务管理、制造过程控制等。
2）支持过程。对其他过程（主要是顾客导向过程）起支持作用的过程。支持过程提供资源和服务，为顾客导向过程预期目标的实现提供支持，以实现公司的经营目标。
支持过程一般包括：采购控制、设备工装管理、文件控制、记录控制、人力资源管理、量检具管理、监视和测量管理等。
3）管理过程。是系统管理顾客导向过程的输入、输出的接口，顾客导向过程与支持过程之间接口的过程。用来衡量顾客导向过程及支持过程有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为公司目标和指标、产生公司决策及其改进的过程。
管理过程一般有：业务计划的制订与实施、顾客满意度评价、质量成本控制、内部沟通、内部审核、管理评审、持续改进等过程。
过程的实现要按规定的程序进行。质量体系中的程序是指为完成某项过程所规定的方法，描述程序的文件称为程序文件。程序文件是在质量管理体系中属于质量手册下一层级的文件层次，是质量手册的支持性文件。程序文件规定了顾客导向过程、支持过程和管理过程的每个过程应该做什么、使用什么方法来完成的过程。
程序文件对企业的每个业务过程做出规定，规定各个业务过程的运作方法和评价准则，使各个过程处于受控状态；阐明与质量活动有关的部门和人员的职责、范围和相互关系；也作为执行、验证和评价业务活动的依据。
在实际业务活动中，每个过程必须按程序文件的规定执行，并保留执行情况的记录。根据程序文件对实际工作是否符合过程要求、是否达到预期目标进行评价。