3.3 工业杀菌剂在中国的立法概况
相较于欧洲和美国,中国对工业杀菌剂的管辖要求相对模糊,有分散在不同的法规管辖体系下的情况,因此需要具体产品具体分析。例如,工业杀菌剂中的针对设备和场所的消毒类产品,目前受中国消毒产品法规监管。
3.3.1 中国消毒剂法规概况
自2013年7月《关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》发布之后,国家卫生与计划生育委员会(现名国家卫生健康委员会)相继发布了《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》和《消毒产品卫生安全评价规定》等规定,以便进一步深化卫生行政审批制度改革,规范消毒产品的生产经营行为,保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性。
根据《消毒产品分类目录》,受中国消毒产品法规管辖的内容涵盖消毒剂、消毒器械、生物指示物、化学指示物、卫生用品等。与工业杀菌剂关系密切的就是用于环境消毒的消毒剂和用于物体表面消毒的消毒剂和消毒器械等。
3.3.2 三新产品判定
根据《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》(下称《判定依据》),中国消毒产品可分为新消毒产品和现有消毒产品。新消毒产品,也称三新产品,是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械,其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。如果所用的材料、工艺技术和杀菌原理可以在《判定依据》、《中华人民共和国药典》、现行标准/规范等文件中找到,则该产品属于现有消毒产品,否则分属新消毒产品。
分属不同的类别将需要按照不同的要求进行合规,参见表3⁃7。
表3⁃7 三新和现有产品合规对比
3.3.3 现有消毒产品合规
如果产品属于现有消毒产品,则需要开展现有消毒产品的分类和备案工作,按照现有消毒产品的合规要求进行申报。主管机构为生产企业或在华责任单位所在地省级卫生行政部门。
按照《消毒产品卫生安全评价规定》第二条,现有消毒产品可以分三类。第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
第一类和第二类消毒产品需要进行卫生安全评价,并完成省级备案。第一类消毒产品由于风险较高,所以备案的有效期为四年。而中度风险的第二类消毒产品的备案将长期有效。较低风险的第三类产品满足标签等要求即可,不需要开展卫生安全评价或备案。
工业用消毒剂和消毒器械一般是用于环境或物体表面的,因此,属于第二类消毒产品。相应地,这一类工业用消毒剂和消毒器械需要完成卫生安全评价和省级备案,并且备案长期有效。
根据2018年最新颁布的行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628—2018),针对第二类产品,企业需要提交的评价资料包括标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证、产品配方、消毒器械结构图等。检验项目包括有效成分含量测定、稳定性试验、理化测试(如pH值检测、金属腐蚀性试验)、药效试验(包括目标生物杀灭效果、模拟现场试验或现场试验)和人类健康毒理测试(如急性经口毒性试验、皮肤刺激试验)。如果是乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精一类消毒剂,可豁免人类健康毒理测试。
现有产品备案流程见图3⁃8。
图3⁃8 现有产品备案流程
一般情况下,整个备案周期预计在半年左右。
备案后,产品责任单位信息、产品分类(一类或二类)、名称、型号、规格、使用范围、标签、说明书、检验报告结论和卫生安全评价报告等信息,均会被公开。
3.3.4 新消毒产品合规
相较于现有消毒产品合规,新消毒产品合规需要完成卫生行政许可审批,所需提交的资料和流程会更加复杂。
(1)根据《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》附件1《新消毒产品申报受理规定》第四条,申请新消毒产品卫生行政许可审批应当向国家卫生健康委员会(简称卫健委)提交下列材料:①新消毒产品卫生行政许可申请表;②省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见;③研制报告;④质量标准;⑤检验方法;⑥产品生产国(地区)允许在当地生产销售的证明文件(进口新消毒产品);⑦在华责任单位授权书(进口新消毒产品);⑧申报委托书(委托代理申报时需要提供);⑨可能有助于审查的其他材料。
另附送审样品1件。长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的,提供彩色照片(显示外观和内部结构)。
上述第二份资料是由省级卫生监督机构出具的,申请人需要提供以下申报资料:①生产能力审核申请表;②生产能力审核意见表;③产品配方、结构图和作用原理;④生产工艺简述和简图;⑤生产设备及检验设备清单;⑥说明书、标签或铭牌设计样稿;⑦产品彩色照片(消毒器械);⑧委托生产的还应当提供双方签订的委托生产协议书;⑨省级卫生监督机构要求提供的其他材料。
上述材料经过省级卫生监督机构评审后,均应当逐页加盖省级卫生监督机构的生产能力审核印章。
(2)新消毒产品审批流程相当复杂,而且周期预计在2年左右。具体参见图3⁃9。
图3⁃9 三新产品行政许可审批流程图
由于新消毒产品审批流程复杂、资料要求高,因此,建议企业在正式申报之前,向国家卫健委申请开展预评审,评估产品是否属于三新产品、需要开展哪些测试等,以便三新产品申报能够更加顺利高效地开展。