第四章　中医临床研究方案优化及范例

中医临床研究方案是中医临床研究课题确定之后，临床研究人员在正式开展研究之前制订的，初步规定了课题研究各方面的具体内容和步骤。临床研究方案对整个临床研究工作的顺利开展起着关键作用，一个好的研究方案能保证整个研究工作有条不紊地进行，可以避免研究人员无从下手，或者进行一段时间后不知道下一步干什么的情况，从而保证顺利地达到预期的研究目标。研究方案水平的高低，是一个课题质量与水平的重要反映。对于那些大多来自临床医生的中医临床研究人员来说，他们临床时间多而科研时间相对较少，临床经验丰富而科研经验相对较少，因此，由临床医生设计的许多中医临床研究的实施方案存在进一步优化的必要。

中医临床研究方案优化就是把中医临床研究方案变得更好的过程，即在临床研究场所和机构现有的条件下，对中医临床研究方案进行改进，最大限度地减少偏倚，使临床研究结论更为可靠、真实，进一步提高临床研究方案设计的科学性和规范化程度，使之更具有创新性、可行性、实用性的过程。

两千多年来，中医学以其“整体观念”和“辨证论治”的思想指导着临床实践，对临床重大、疑难疾病的防治有其独特之处。细胞、分子、基因组学等现代医学研究虽有了很多突破性的进展，但是很多临床重大、疑难疾病的防治问题仍未解决，国家增加了对中医研究的投入。“八五”、“九五”、“十五”期间，国家科技部对中医研究的投入逐步增加，但其研究的结果很难得到行业内外共识，其原因之一与课题的研究方案没有经过优化，设计不合理有关，如：研究目的不明确，样本量的计算方法有误，目标人群的选择不合理，数据管理不规范，没有进行严格的质量控制等。

通过中医临床研究实施方案的优化，可以使被优化的研究设计方案更加完善，保证整个中医临床研究工作有条不紊地进行，从而保证顺利实现预期的研究目标；通过中医临床研究实施方案的优化，不仅可以使中医临床研究水平进一步提高，而且还能够丰富中医临床研究方法和中医临床研究的组织实施方法；同时，还可以培养一批专业的临床研究型人才，促进中医事业的发展。