第一节　基本原理

一、概述

基于中医临床研究方案评价指标体系评价表的优化方法是“十一五”期间国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目“中医临床方案的优化与质量控制研究”课题的主要研究成果之一。该方法是在进行国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目的40个重大疑难疾病中医防治研究方案优化前，针对遇到的主要问题（如：如何评价某个研究方案是优化的研究方案？优化的研究方案由哪些要素构成？方案优化的重点是什么？）进行分析，并进行专家讨论，确定了研究目标，经过初步的文献调查与专家咨询，提出了研究思路，确定具体的研究内容和方法；并在制定研究方案后，进一步开展研究，建立了中医临床研究方案评价指标体系，确定了指标的权重；对指标体系的效度与信度进行了研究，并通过对国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目的40个研究课题的方案优化，对该方法进行了实践。实践的结果表明：基于中医临床研究方案评价指标体系评价表的优化方法对中医临床研究实施方案进行优化是科学、实用、可行的。

二、方法

基于中医临床研究方案评价指标体系评价表的优化方法是应用根据中医临床研究方案评价指标体系设计的自评价表结合专家评价表，对中医临床研究实施方案进行改进的优化方法。在进行方案优化时，专家填写专家评价表（见附件，该表也是根据中医临床研究方案评价指标体系设计的，具备中医临床研究方案的基本要素和关键点，并具有评价说明），并提出修改意见和建议，进一步优化完善中医临床研究实施方案。

三、适用范围

基于中医临床研究方案评价指标体系评价表的优化方法适用于中医临床研究方案优化，尤其是适用于随机对照研究设计的中医治疗性研究实施方案的优化。

四、注意事项

1．不适用于对中医病因研究和诊断研究的方案优化。

2．对非治疗性研究的优化，各基本要素的分值比例应适当调整。

3．因选择的填表专家对优化效果会有一些影响，因而填表专家应尽可能包括中医临床专家、方法学专家、卫生统计学等多学科专家。